近日（12月4日）kaiyun.com，Merus的HER2/HER3双抗Zenocutuzumab赢得FDA加快批准其上市，用于调节神经调度卵白1会通非小细胞肺癌 (NSCLC) /胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者，商品名为Bizengri。

Zenocutuzumab是巨匠首个获批的HER3靶向药，亦然FDA批准的首个针对NRG1+PDAC和NSCLC的新疗法。

宽限后仍按时获批

Zenocutuzumab是一种HER2/HER3双特异性抗体，可与抒发在细胞名义（包括肿瘤细胞）的HER2和HER3的细胞外结构域投合，扼制HER2与HER3酿成二聚体并龙套NRG1与HER3的投合。通过减少细胞增殖及PI3K-AKT-mTOR信号通路传导推崇作用。此外，Zenocutuzumab还能介导抗体依赖的细胞毒性（ADCC）作用。

Zenocutuzumab的获批是基于一项多中心、灵通标签的Ⅰ/Ⅱ期临床历练eNRGy，该项临床招募了晚期不行切除或泛动性NRG1+PDAC/NRG1+NSCLC患者。

在NRG1+PDAC（n=30）患者中，Zenocutuzumab的总缓解率为40%，缓解抓续时间为3.7个月至16.6个月。NRG1+NSCLC患者（n=64）的总缓解率为33%，中位缓解抓续时间为7.4个月。

事实上，zenocutuzumab的上市肯求此前因CMC问题遭到了FDA宽限，在2024年11月5日，FDA将zenocutuzumab的PDUFA办法日历延伸了3个月，至2025年2月4日，本来的PDUFA日历是2024年11月4日。

不外，Merus应该是很快就惩处了CMC方面的记挂，使得FDA仍然仍是在原PDUFA日历前完成了审查。

不太平的HER3-ADC

HER3是HER眷属成员，自1989年发现以来已逾越30年。琢磨发现，HER3在多个癌种中呈现高抒发，而且与肿瘤泛动和疾病进展密切相干，是一个后劲肿瘤靶点。

不外，由于其细胞内酪氨酸激酶活性极弱，HER3的成药性一直是个艰巨，靶向HER3单抗的熏陶基本上王人以失败告终，这也为HER3靶向药的熏陶蒙上了一层暗影，关联词跟着ADC、双抗等新时间熟悉，HER3的成药性已大大擢升。

事实上，淌若审批顺利，抢先拿下首个HER3靶向药的应该是第一三共/默沙东的HER3-DXd。

在2023年12月22日，FDA基于II期临床历练数据（HERTHENA-Lung01），受理了HER3-DXd的上市肯求，并授予了优先审评，PDUFA日历定于2024年6月26日。

不外因为第三方分娩景观问题，FDA在这一天向第一三共/默沙东发出了圆善复兴函（CRL)，暂时间隔批准上市。

此外，在2024年6月17日，BioNTech/宜联生物HER3 ADC（YL202/BNT326）的部分I期临床历练遭到了FDA放弃，原因是担忧该药物在较高剂量下可能给受试者带来权臣的风险。在2024年8月19日，YL202又赢得了FDA的撤消。

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参考出处

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/04/2991955/37568/en/Merus-Announces-FDA-Approval-of-BIZENGRI-zenocutuzumab-zbco-for-NRG1-Pancreatic-Adenocarcinoma-and-NRG1-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-Based-on-Safety-and-Efficacy-Data-From-the-.html

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